Curs de Dret Farmacèutic (presencial)

04/10/2022 - 1. - INTRODUCCIÓ DEL CURS
1.1.SITUACIÓ ACTUAL DEL SECTOR
Mercedes Gras i Balaguer, Advocada del Col·legi Oficial de Farmacèutics de Barcelona. Vocal de la Secció de Dret Sanitari de l’ICAB.
1.2. COMPETÈNCIES EN MATERIA D’ORDENACIÓ FARMACÈUTICA.
Regulació sobre medicaments d’us humà i veterinaris. Industria, Distribució Oficines de Farmàcia i Serveis de Farmàcia d’Hospitals. Nomenament de responsables. Incompatibilitats professionals. Salut pública. Consell Interterritorial de Salut i Col·legis Professionals.
Nuria Amarilla Mateu, Advocada, Presidenta de la Secció de Dret Farmacèutic del Col·legi d’Advocats de Madrid

06/10/2022 - 2.- INVESTIGACIÓ I NOUS MEDICAMENTS.
2.1. ASSAJOS CLÍNICS: Normativa aplicable, Propietat de les dades d’investigació,  Subjecte de l’assaig, Protecció i consentiment informat. Assajos amb menors i amb persones amb la capacitat legal modificada per donar el seu consentiment. Contractes amb els Subjectes de l’assaig. Demandes de RC. Indemnització per danys i perjudicis.
Ramon Figueras Sabater, Advocat. Vicepresident de la Secció de Dret Sanitari de l’ICAB.
2.2. REGISTRE D’ESTUDIS CLÍNICS I ANÀLISI JURÍDIC, comitès d’ètica de la investigació amb medicaments. Funcions, acreditació, secretaria tècnica i composició. Llicenciat en dret. Funcions  i normes generals de funcionament.  Procediment d’autorització d’un assaig. Aspectes econòmics. Contractes. Registre espanyol d’estudis clínics.  Vacuna contra el COVID SARS-19. Investigació i Assaig clínic.
Silvia Mateu. Coordinadora de Recerca. Presidenta i farmacòloga del CEIm Fundació Puigvert-IUNA.
 
13/10/2022 -  3. – FABRICACIÓ DE MEDICAMENTS.   
3.1. REGISTRE DE LABORATORIS I MEDICAMENTS D’ÚS HUMÀ:  Autorització com a laboratori farmacèutic: tipologia, requisits i obligacions. Representant legal del titular de l’autorització de comercialització de medicaments. El medicament d’ús humà i els diferents procediments de registre i autorització. Reial Decret 1345/2007.
Ariadna Casanueva de la Cruz, Advocada.
3.2 FARMACOVIGILÀNCIA MEDICAMENTS ÚS HUMÀ: Definició, concepte i procediments en Farmacovigilància. Marc Legal en matèria de Farmacovigilància. Responsabilitats i obligacions en matèria de Farmacovigilància del titular de l’autorització de comercialització. Sistema Europeu i Espanyol de Farmacovigilància. Acords de farmacovigilància.
Sònia López Sánchez, Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance. ASPHALION, S.L.

18/10/2022 - 3.3. INDÚSTRIA FARMACÈUTICA I DRET DE LA COMPETÈNCIA. Conductes prohibides Relacions amb Majoristes i amb distribuïdors. Importacions paral·leles.
Jordi Faus Santasusana, Advocat
3.4. CLASSES DE MEDICAMENTS D’US HUMÀ. 
Medicaments especials. “Us off label”. Medicaments orfes, medicaments d’us compassiu. Us i accés a la medicació estrangera. 
Lluís Alcover Llubià, Advocat

20/10/2022 - 4. DISTRIBUCIÓ DE MEDICAMENTS: 
4.1 ACTIVITATS DE DISTRIBUCIÓ. LABORATORIS, MAGATZEMS DE DISTRIBUCIÓ I INTERMEDIACIÓ. Funcions, requisits i obligacions. Diferencies.
Marcos Vinzia Portabella, Advocat.
4.2 CONTRACTES EN L’ÀMBIT DE LA FABRICACIÓ DE MEDICAMENTS I DISTRIBUCIÓ FARMACÈUTICA. Contractes de llicència i de distribució de medicaments: llicència, co-desenvolupament, distribució, co-màrqueting, co-promoció; principals punts de negociació i clàusules més rellevants.
Beatriz Lainez García, Advocada.

25/10/2022 - 5. SISTEMA D’AUTOREGULACIÓ DE FARMAINDÙSTRIA: El “Código Español de Buenas Prácticas de Promoción de Medicamentos y de Interrelación de la Industria Farmacéutica con los Profesionales Sanitarios” i el “Código Español de Buenas Prácticas de Interrelación de la Industria Farmacéutica con las Organizaciones de Pacientes”. Sistema de resolució de conflictes: funcions de la Unitat de Supervisió Deontològica, de la Comissió Deontològica i del Jurat d’Autocontrol. Competència deslleial i Publicitat de medicaments.
Gemma Colomer,  Advocada especialitzada en dret farmacèutic

27/10/2022 - 6. PRESTACIÓ FARMACÈUTICA DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUT.
6.1. FINANÇAMENT DE MEDICAMENTS: Criteris i procediment inclusió en la prestació farmacèutica del Sistema Nacional de Salut. Procediment de fixació de preus. Variacions i revisions de finançament i preus. Sistema de preus de referència. Prescripció per principi actiu, substitució de medicaments. Finançament d’altres productes dintre del Sistema Nacional de Salut. Accés a Medicaments no finançats. 
Margot Subirats i Espinalt, Advocada i Farmacèutica
6.2 CONCERTS ENTRE L’ADMINISTRACIÓ PÚBLICA I LA CORPORACIÓ FARMACÈUTICA. Prestació farmacèutica. Compra públic de medicaments. Subhastes  Us racional dels medicaments. Circulació intracomunitària de medicaments. Tipus de preus dels medicaments. Facturació. Dispensació a l’oficina de farmàcia. Aportació del beneficiari SS.
Lorena Rivera Ortega, Farmacèutica Coordinadora Tècnica, Cap del Centre d’Informació del Medicament del Col·legi Oficial de Farmacèutics de Barcelona.

03/11/2022 - 7.-DISTRIBUCIÓ I ADMINISTRACIÓ DE MEDICAMENTS EN L’ÀMBIT HOSPITALARI.
7.1. SERVEI DE FARMÀCIA HOSPITALÀRIA: Serveis de Farmàcia Hospitalària (Organització, Comissió de Compres).Assajos clínics que es duen a terme en els hospitals
Josep Ribas Sala, Ex-Cap del Servei de la Farmàcia de l’Hospital Clínic de Barcelona.
7.2. CONTRACTACIÓ PÚBLICA: Llei de Contractes del Sector Públic. Requisits, procediments de contractació i recurs especial en matèria de contractació. Canvis introduïts per la nova Llei. El contracte de subministrament, en particular de medicaments i productes sanitaris.
Jorge Robles González, Advocat.

08/11/2022 - 8.- INSPECCIÓ i CONTROL DE L’ADMINISTRACIÓ PÚBLICA SANITARIA. 
8.1. COMPETÈNCIES GENERALITAT, control G.M.P., criteris d’inspecció, Llicències. 
Salvador Cassany Pou, Cap de Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris. Departament de Salut. Generalitat de Catalunya.
8.2. VENDA DE MEDICAMENTS PER INTERNET. Marc regulatori. Competències de les administracions públiques estatals i autonòmiques. Medicaments falsos. Denuncies.  
Manel Rabanal Tornero. Cap del Servei d’Ordenació i Qualitat Farmacèutiques. Direcció General d'Ordenació i Regulació Sanitària. Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya.

10/11/2022 - 9.- MEDICAMENTS VETERINARIS: Marc legislatiu espanyol i europeu del medicament veterinari. El medicament veterinari i els diferents procediments de registre i autorització (Agència Espanyola i Agència Europea). Sistema Espanyol de Farmacovigilància de medicaments veterinaris. Prescripció i dispensació. Regulació actual.
Mireia Núñez de Prado i Escarrà, Farmacèutica, Consultora especialitzada en el medicament veterinari.

15/11/2022 - 10.- PRODUCTES SANITARIS: Tipologia i classificació dels productes sanitaris, incloent productes de diagnòstic in vitro. Procediment registre i obtenció marcat CE. Reglaments  745/2017 i 746/2017, normativa espanyola i proposta Reial Decret Productes Sanitaris. Requisits comercialització. Responsabilitats i control de les empreses fabricants, importadores i comercialitzadores de productes sanitaris. Principals novetats dels Reglaments (UDI, EUDAMED, productes sense finalitat mèdica, productes in house, reprocessat de productes d'un sol ús). Investigació. Sistema de vigilància. Requisits i procediment finançament. Promoció i publicitat. Sistema d’autoregulació de FENIN.  
Montserrat Llopart Vidal, Advocada.  

17/11/2022 - 11- COSMÈTICS: La legislació de Cosmètics amb el Reglament Europeu: I) Els cosmètics: què són i perquè serveixen; II) breu evolució històrica de la legislació de cosmètics espanyola; III) Marc legal actual: Conceptes Generals. Responsabilitats. Posta al mercat de cosmètics. Etiquetat. Publicitat y promoció. Productes d’Higiene Personal. Importància dels Annexes. Implicacions i conseqüències pràctiques de la implantació del Reglament.
Mercè Camps, Farmacèutica especialista en registres de productes sanitaris. Ex- vocal de la secció de Dermofarmàcia i Productes Sanitaria del Col·legi de Farmacèutics de Barcelona

22/11/2022 - 12.- PROTECCIÓ DE DADES I CONFIDENCIALITAT. 
12.1 VACUNACIO.-Plans de medicació activa. Vacunació. Historia clínica compartida. Accés des de l’oficina de farmàcia. Dades de laboratoris de vacunes individualitzades. Dades de salut, Covid i noves tecnologies. Tot el tema de dades de salut, confidencialitat, història clínica i ara Salut digital. Tema pandèmia i Salut Pública, passaport immunitari. 
Jaime del Barrio Seoane, Senior Advisor de Healthcare & Life Sciences en EY. President de la Asociación Salud Digital.
12.2. -  TRANSPARENCIA EN L’ÀMBIT FARMACÈUTIC. Covid 19. Contractació i subministrament de vacunes. La transparència com a valor fonamental 
Javier Orduña Moreno, Ex Magistrat del Tribunal Suprem i Catedràtic de Dret Civil. 
Lucia Cristea Uivaru, Magistrada suplent de l'AP de Balears, Presidenta de la Secció de Dret Sanitari de l'ICAB

Debat i cloenda del curs amb la presència dels membres de la Junta de la Secció de Dret Sanitari.